En una unidad renal, la calidad del agua para hemodiálisis no es un trámite: es seguridad del paciente, y uno de los puntos que más se verifica en la habilitación. Esta guía resume qué exige la serie ISO 23500, cómo organizar su cumplimiento en una o varias sedes, y —lo que más falla— cómo demostrarlo cuando llega la auditoría.
Por qué el agua es crítica en hemodiálisis
Durante la hemodiálisis, la sangre del paciente circula por el dializador y se separa, mediante una membrana semipermeable, del líquido de diálisis —que se prepara con agua tratada y concentrados—. Por el elevado volumen de líquido que se usa en cada tratamiento, ciertos contaminantes químicos, endotoxinas o productos de microorganismos pueden atravesar la membrana o generar una reacción adversa. Por eso la calidad del agua y del líquido de diálisis se controla con rigor, y su gestión documentada es objeto de verificación en la habilitación.
Qué es la serie ISO 23500 (y una distinción que confunde)
La serie ISO 23500 (edición vigente 2024) establece requisitos y orientaciones para la preparación y gestión de la calidad del agua, los concentrados y el líquido de diálisis usados en hemodiálisis y terapias afines. Reorganizó y actualizó requisitos que antes estaban repartidos en varias normas internacionales, y se estructura en cinco partes:
| Parte | Alcance |
|---|---|
| ISO 23500-1 | Requisitos generales y gestión de la calidad |
| ISO 23500-2 | Equipos y sistemas de tratamiento del agua |
| ISO 23500-3 | Agua para hemodiálisis — requisitos químicos y microbiológicos |
| ISO 23500-4 | Concentrados |
| ISO 23500-5 | Calidad del líquido de diálisis (incluye el ultrapuro) |
La distinción clave: el agua para diálisis es el agua tratada con la que se prepara el líquido; el líquido de diálisis es el producto final (agua + concentrados). Confundirlos es un error común —y con consecuencias en auditoría—, porque sus límites son distintos.
Requisitos microbiológicos y niveles de acción
La norma limita la carga bacteriana y las endotoxinas. El agua para diálisis tiene sus propios límites; el líquido de diálisis ultrapuro —el producto final, más exigente (ISO 23500-5)— es aún más estricto:
| Producto / referencia | Bacterias | Endotoxinas |
|---|---|---|
| Agua para diálisis | < 100 UFC/mL | < 0,25 UE/mL |
| Nivel de acción (agua) | 50 UFC/mL | 0,125 UE/mL |
| Líquido de diálisis (estándar) | < 100 UFC/mL | < 0,5 UE/mL |
| Líquido de diálisis ultrapuro | < 0,1 UFC/mL | < 0,03 UE/mL |
Qué es un nivel de acción: para el agua de diálisis se definen niveles de acción (típicamente el 50 % del máximo: 50 UFC/mL y 0,125 UE/mL). No son el límite: son el umbral para iniciar la evaluación del resultado y las acciones antes de superar el máximo. Se actúa en el nivel de acción, no cuando ya se incumplió.
Requisitos químicos
La norma fija un límite máximo para un conjunto de contaminantes químicos. Conviene entenderlos por tipo de riesgo:
Efectos agudos (daño posible en el corto plazo, p. ej. hemólisis): cloro y cloraminas, cobre, nitratos, zinc. Algunos —como el cloro y las cloraminas— exigen control operacional frecuente, porque una falla del tratamiento puede afectar al paciente el mismo día.
Efectos crónicos / acumulativos: aluminio, fluoruro, plomo, calcio y magnesio (síndrome del agua dura), sodio, potasio, sulfatos, y una lista de oligoelementos, entre otros.
Los valores exactos están definidos en ISO 23500-3; verifíquelos siempre contra la edición vigente y su reglamentación. Encuentra la tabla completa de límites (microbiológicos, endotoxinas y químicos, con los oligoelementos) en Límites del agua para diálisis. Este artículo no reemplaza el texto de la norma.
El plan de monitoreo
Cumplir no es medir una vez: es tener un plan de monitoreo que defina qué parámetro se mide, con qué método, en qué puntos de muestreo, con qué frecuencia, quién responde y qué se hace ante una desviación —todo con un registro trazable de cada resultado—. La microbiología y las endotoxinas se vigilan de forma periódica; el desempeño del tratamiento (cloro/cloraminas, dureza) se controla con mayor frecuencia. Y no basta con comparar cada dato contra un límite: conviene analizar tendencias —un resultado dentro del rango pero que sube de forma sostenida ya es una señal—.
Los 5 riesgos frecuentes en la gestión documental
Aun con resultados dentro de los límites, las brechas de gestión documental dificultan demostrar el cumplimiento. Las más frecuentes:
- Registros dispersos o sin control, difíciles de consolidar y de rastrear por sede.
- No comparar cada resultado contra el límite y el nivel de acción — se revisa "a ojo".
- No conformidades sin plan de acción ni responsable, ni seguimiento hasta el cierre.
- Plan de monitoreo informal: no está claro qué toca medir ni cuándo.
- Armar la evidencia a última hora, la semana antes de la visita.
Ninguno es de laboratorio: todos son de gestión, y son de los que más cuesta demostrar cuando llega la auditoría. Cómo gestionar una desviación paso a paso lo vemos en No conformidades del agua.
Cómo demostrar el cumplimiento (sin planillas)
La química del agua la producen su laboratorio y su sistema de tratamiento. Lo que usted puede ordenar es la gestión y la evidencia: registrar cada resultado de forma trazable, compararlo contra los límites y niveles de acción que su institución configura y versiona, gestionar las no conformidades con plan de acción y seguimiento, y tener el informe consolidado listo para presentar en una auditoría —en todas sus sedes—. Ese es el trabajo que una plataforma especializada resuelve, sin reemplazar a su laboratorio.
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Preguntas frecuentes
¿ISO 23500 aplica al agua o al líquido de diálisis?
A ambos: es una serie. La parte 3 cubre el agua para hemodiálisis; la parte 5, el líquido de diálisis (incluido el ultrapuro). Tienen límites distintos.
¿Cada cuánto se debe controlar el agua?
Según un plan de monitoreo aprobado. La microbiología y las endotoxinas se vigilan de forma periódica; parámetros operacionales como cloro/cloraminas y dureza, con mayor frecuencia. La frecuencia exacta se define contra la norma vigente y el comportamiento del sistema.
¿Cumplir ISO 23500 me garantiza la habilitación?
No. ISO 23500 es un referente técnico para la calidad del agua; la habilitación del servicio se rige por la reglamentación colombiana (Resolución 1732 de 2026, que reemplaza a la 3100 de 2019 con periodo de transición) y evalúa muchos otros estándares. El buen manejo del agua es un componente, no la habilitación completa.
¿Un software puede "validar" mi agua?
No mide ni certifica el agua. Lo que hace una plataforma es registrar los resultados de su laboratorio, compararlos contra los límites que usted configura, gestionar las no conformidades y dejar la evidencia lista para auditoría. Los resultados los siguen generando sus responsables o laboratorio.
¿Qué es un nivel de acción?
Un umbral —por debajo del límite máximo— a partir del cual se inicia la evaluación y las acciones, para corregir antes de incumplir. Para el agua de diálisis: típicamente 50 UFC/mL y 0,125 UE/mL.
Sigue leyendo
- Límites del agua para diálisis: microbiológico, endotoxinas y químico
- No conformidades del agua: cómo gestionarlas con plan de acción
- Cómo preparar la habilitación de una unidad renal
Fuentes y referencias
- ISO 23500-1 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements. iso.org/standard/67610
- ISO 23500-3:2024 — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies (requisitos químicos y microbiológicos; sustituye a ISO 13959). iso.org/standard/84370
- ISO 23500-5:2024 — Part 5: Quality of dialysis fluid (líquido estándar y ultrapuro; sustituye a ISO 11663). iso.org/standard/84372
- Resolución 1732 de 2026 (Ministerio de Salud y Protección Social) — habilitación de prestadores; deroga la Resolución 3100 de 2019 con periodo de transición.
Este contenido tiene fines informativos y de gestión. No constituye asesoría regulatoria ni reemplaza la serie ISO 23500, la reglamentación vigente ni los ensayos de un laboratorio competente. Los valores citados son de referencia y pueden variar según la edición de la norma; verifíquelos contra ISO 23500 vigente. Zoan Biomed360 es un producto de Zoan Software.