Este artículo hace parte de nuestra guía Calidad del agua para hemodiálisis según ISO 23500. Aquí vemos qué hacer cuando un resultado se sale de lo esperado —y cómo dejarlo documentado para que resista una auditoría.
Qué es una no conformidad del agua
Una no conformidad (NC) es un resultado que supera un límite de la norma o que alcanza el nivel de acción. Este último punto es clave: el nivel de acción está por debajo del máximo, y su propósito es que usted actúe antes de incumplir. Alcanzarlo no es un fracaso: es el sistema funcionando como debe.
Regla práctica: se actúa en el nivel de acción, no cuando ya se incumplió. Si espera al límite máximo, perdió el margen que la norma diseñó a su favor.
Corrección no es lo mismo que acción correctiva
La norma —en línea con el enfoque de gestión de calidad de ISO 23500-1— distingue dos cosas que conviene no confundir:
- Corrección: la acción inmediata que "apaga el fuego" (p. ej. detener el sistema, desinfectar, repetir el muestreo).
- Acción correctiva: lo que evita que vuelva a ocurrir, atacando la causa raíz.
Una NC bien gestionada hace ambas, en este orden.
Los pasos para gestionarla
Cada paso queda registrado:
- Identificar y registrar. Fecha, punto de muestreo, parámetro, resultado, límite y nivel de acción de referencia. Sin este registro, no hay evidencia.
- Evaluar el impacto en el paciente. ¿Hubo exposición? ¿Se puede seguir tratando de forma segura o hay que suspender, cambiar el agua/dializado o notificar clínicamente? Es el paso que el enfoque de riesgo de la norma más enfatiza.
- Contener (corrección / acción inmediata). Definir la acción inmediata y quién la ejecuta.
- Analizar la causa raíz. ¿Por qué ocurrió? El análisis es lo que hace posible la acción correctiva.
- Definir el plan de acción correctiva. Cada acción con responsable y fecha. Un plan sin responsable ni fecha no se cumple.
- Verificar la eficacia. Repetir el ensayo y confirmar que el resultado volvió al rango y se sostiene. Una NC no se cierra "porque ya pasó", sino porque se comprobó que se corrigió.
- Cerrar, prevenir y conservar la evidencia. Extender el aprendizaje a puntos o sistemas similares (acción preventiva) y dejar el histórico completo, consultable por sede.
Casos típicos
- Cloro / cloraminas por encima del control operacional. Riesgo agudo: suele requerir acción el mismo día (revisión o rotación del carbón activado). Ojo: el propio carbón, por su superficie porosa y la ausencia de cloro, también puede volverse foco de bacterias y endotoxinas.
- Recuento bacteriano o endotoxinas que suben de forma sostenida. Aunque estén dentro del rango, la tendencia obliga a revisar la desinfección, el biofilm del lazo de distribución y los puntos de muestreo antes de superar el nivel de acción.
- Dureza (calcio/magnesio) elevada. Apunta al ablandador o al pretratamiento.
- Conductividad, iones o microbiología al alza tras la ósmosis. Puede indicar membranas de ósmosis inversa degradadas o con fugas.
- Falso positivo por muestreo. Una técnica o un punto de muestreo inadecuados son una causa a descartar antes de intervenir el sistema.
Por qué esto se vuelve el punto débil
Aun con resultados dentro de los límites, la parte que más cuesta demostrar es la gestión: NC sin responsable, planes de acción informales, seguimientos que no se cierran, evidencia dispersa en varios Excel y armada a última hora antes de la visita. No son problemas de laboratorio; son de trazabilidad.
Cómo dejarlo listo para auditoría
La forma de blindarse es que cada NC tenga trazabilidad de principio a fin: detección, evaluación de impacto, corrección, causa raíz, acción correctiva con responsable y fecha, verificación de eficacia, cierre y evidencia consolidada por sede. Zoan Biomed360 gestiona ese ciclo —registra el resultado, lo compara contra los límites y niveles de acción que usted configura, abre la no conformidad con su plan de acción y la sigue hasta el cierre—, sin reemplazar a su laboratorio. Conozca cómo →
Preguntas frecuentes
¿Alcanzar el nivel de acción es una no conformidad?
Sí, en el sentido de que dispara la evaluación y las acciones. Es, de hecho, el momento ideal para actuar: todavía está por debajo del límite máximo.
¿Cuál es la diferencia entre corrección y acción correctiva?
La corrección resuelve el problema inmediato; la acción correctiva ataca la causa para que no se repita. Una buena gestión hace las dos.
¿Cuándo puedo cerrar una no conformidad?
Cuando verificó que la acción fue eficaz —el resultado volvió al rango y se sostiene—, no solo cuando ejecutó la acción.
Sigue leyendo
- Calidad del agua para hemodiálisis según ISO 23500 (guía completa)
- Límites del agua para diálisis: microbiológico, endotoxinas y químico
- Cómo preparar la habilitación de una unidad renal
Fuentes y referencias
- ISO 23500-1 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements (enfoque de gestión de la calidad y del riesgo). Ficha oficial: iso.org/standard/67610
- ISO 23500-3:2024 — límites y niveles de acción del agua para hemodiálisis. iso.org/standard/84370
- AAMI — recomendaciones de monitoreo del agua de diálisis (control de cloro por turno; cultivo y endotoxinas de forma periódica; análisis químico completo anual).
Este contenido tiene fines informativos y de gestión. No constituye asesoría regulatoria ni reemplaza la serie ISO 23500, la reglamentación vigente ni los ensayos de un laboratorio competente. Zoan Biomed360 es un producto de Zoan Software.