Este artículo hace parte de nuestra guía Calidad del agua para hemodiálisis según ISO 23500. Aquí reunimos los límites que la serie ISO 23500 (edición vigente 2024) define para el agua de diálisis y para el líquido de diálisis, y cómo se usan en el día a día.
Antes de empezar, una distinción que evita errores: el agua para diálisis es el agua tratada con la que se prepara el líquido; el líquido de diálisis es el producto final (agua + concentrados). Tienen límites distintos. Confundirlos es uno de los errores más comunes en auditoría.
Límites microbiológicos y de endotoxinas
La norma limita la carga bacteriana y las endotoxinas. El agua tiene sus propios límites; el líquido de diálisis —y en especial el ultrapuro— es más estricto.
| Producto / referencia | Bacterias | Endotoxinas |
|---|---|---|
| Agua para diálisis | < 100 UFC/mL | < 0,25 UE/mL |
| Nivel de acción (agua) | 50 UFC/mL | 0,125 UE/mL |
| Líquido de diálisis (estándar) | < 100 UFC/mL | < 0,5 UE/mL |
| Líquido de diálisis ultrapuro | < 0,1 UFC/mL | < 0,03 UE/mL |
Qué es un nivel de acción: no es el límite máximo, sino el umbral —por debajo del máximo— a partir del cual se inicia la evaluación del resultado y las acciones correctivas, para actuar antes de incumplir. Para el agua de diálisis, el nivel de acción se establece según la dinámica microbiana de cada sistema y típicamente corresponde al 50 % del máximo (50 UFC/mL y 0,125 UE/mL); son valores recomendados, no un límite normativo rígido.
Límites químicos
La norma (parte 3, ISO 23500-3:2024) fija un máximo para un conjunto de contaminantes químicos. Conviene entenderlos por tipo de riesgo.
Efectos agudos (daño posible en el corto plazo; exigen control operacional frecuente):
| Contaminante | Máximo (mg/L) |
|---|---|
| Cloro total | 0,1 |
| Cobre | 0,1 |
| Nitratos (como N) | 2,0 |
| Zinc | 0,1 |
El cloro y las cloraminas merecen mención aparte: una falla del sistema de tratamiento puede afectar al paciente el mismo día, por lo que se controlan con alta frecuencia como parámetro operacional. La norma vigente fija un único límite de cloro total (0,1 mg/L) —que abarca cloro libre más cloraminas—; el desdoble histórico en cloro libre (0,5) y cloraminas (0,1) corresponde a esquemas anteriores (AAMI RD52) ya superados.
Efectos crónicos / acumulativos:
| Contaminante | Máximo (mg/L) |
|---|---|
| Aluminio | 0,01 |
| Fluoruro | 0,2 |
| Plomo | 0,005 |
| Calcio | 2 (0,05 mmol/L) |
| Magnesio | 4 (0,15 mmol/L) |
| Sodio | 70 (3,0 mmol/L) |
| Potasio | 8 (0,2 mmol/L) |
| Sulfatos | 100 |
El calcio y el magnesio elevados se asocian al síndrome del agua dura.
Otros oligoelementos (ISO 23500-3:2024, Tabla 2) — la norma fija además estos máximos:
| Oligoelemento | Máximo (mg/L) |
|---|---|
| Antimonio | 0,006 |
| Arsénico | 0,005 |
| Bario | 0,1 |
| Berilio | 0,0004 |
| Cadmio | 0,001 |
| Cromo | 0,014 |
| Mercurio | 0,0002 |
| Selenio | 0,09 |
| Plata | 0,005 |
Nota de vigencia: el talio —que figuraba en la edición 2019 (0,002 mg/L)— fue eliminado en la edición 2024 de la norma, por lo que no aparece en esta lista.
Cómo se usan estos límites en la práctica
Tener los números no basta. En la operación real:
- Se compara cada resultado contra dos referencias: el límite máximo y el nivel de acción. Actuar en el nivel de acción es lo que evita llegar al incumplimiento.
- Se analizan tendencias, no solo el dato aislado: un resultado dentro del rango pero que sube de forma sostenida ya es una señal.
- Se controla con la frecuencia adecuada según el parámetro: la microbiología y las endotoxinas de forma periódica; cloro/cloraminas y dureza, con mayor frecuencia.
Cuando un resultado supera el límite o el nivel de acción, se abre una no conformidad; cómo gestionarla la vemos en No conformidades del agua: cómo gestionarlas con plan de acción.
De los límites a la evidencia
Los ensayos los produce su laboratorio; lo que su institución gestiona es la evidencia: registrar cada resultado de forma trazable, compararlo contra los límites y niveles de acción que usted configura, y tener el consolidado por sede listo para una auditoría. Zoan Biomed360 organiza justamente ese trabajo, sin reemplazar a su laboratorio. Conozca cómo →
Preguntas frecuentes
¿Los límites del agua y del líquido de diálisis son iguales?
No. El agua de diálisis y el líquido de diálisis tienen límites distintos, y el líquido ultrapuro es el más exigente. Por eso importa no confundirlos.
¿Debo memorizar todos los valores químicos?
No: deben estar documentados en su plan de monitoreo y verificados contra la norma vigente. Lo importante en la operación es comparar cada resultado contra el máximo y el nivel de acción, y registrar la evidencia.
¿Cada cuánto se miden?
Según un plan de monitoreo aprobado. Microbiología y endotoxinas de forma periódica; parámetros operacionales (cloro/cloraminas, dureza) con mayor frecuencia.
Sigue leyendo
- Calidad del agua para hemodiálisis según ISO 23500 (guía completa)
- No conformidades del agua: cómo gestionarlas con plan de acción
- Cómo preparar la habilitación de una unidad renal
Fuentes y referencias
- ISO 23500-3:2024 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies (Tablas 1 y 2 y cláusula 4.3). Sustituye a la antigua ISO 13959. Ficha oficial: iso.org/standard/84370
- ISO 23500-5:2024 — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (límites del líquido de diálisis estándar y ultrapuro). Sustituye a la ISO 11663. Ficha oficial: iso.org/standard/84372
- Adopción estadounidense equivalente, con los mismos valores: ANSI/AAMI/ISO 23500-3 y 23500-5.
Los valores citados corresponden a la edición vigente (2024). La norma recomienda verificar siempre la última edición.
Este contenido tiene fines informativos y de gestión. No constituye asesoría regulatoria ni reemplaza la serie ISO 23500, la reglamentación vigente ni los ensayos de un laboratorio competente. Los valores citados son de referencia y pueden variar según la edición de la norma; verifíquelos contra ISO 23500 vigente. Zoan Biomed360 es un producto de Zoan Software.