En una visita de verificación, la hoja de vida es de los primeros documentos que se piden de un equipo biomédico. Es la historia del equipo: qué es, de dónde viene, quién le hizo qué y cuándo. Una hoja de vida completa muestra una gestión ordenada. Una incompleta, con datos que no coinciden con la placa del equipo o con mantenimientos sin soporte, es un hallazgo seguro. Esta guía explica qué pide la norma, qué conviene agregar y cómo revisarla antes de que alguien más lo haga.
Marco normativo: la habilitación de prestadores de servicios de salud en Colombia se rige por la Resolución 3100 de 2019 y sus modificaciones. La Resolución 1732 de 2026 fue revocada por la Resolución 2080 de 2026 y no llegó a entrar en vigor. Este artículo es orientativo y no reemplaza el texto oficial.
Qué pide la Resolución 3100
El registro de los equipos y su hoja de vida hacen parte del estándar de dotación, que aplica a todos los servicios (numeral 11.1.3 del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud). Tres criterios los tocan directamente:
| Criterio | Qué exige |
|---|---|
| 1. Registro de los equipos | La relación (inventario) de los equipos biomédicos con, entre otros datos: nombre, marca, modelo, serie, registro sanitario para dispositivos médicos o permiso de comercialización para equipos de tecnología controlada (cuando lo requiera) y clasificación por riesgo (cuando el equipo lo requiera). |
| 2.1. Programa de mantenimiento preventivo | Un programa que siga las recomendaciones del fabricante o, cuando el fabricante no las define, el protocolo de mantenimiento del prestador. |
| 2.2. Hoja de vida | La hoja de vida de cada equipo biomédico, con los registros de los mantenimientos preventivos y correctivos, según corresponda. |
El mismo estándar pide un programa de capacitación en el uso de los dispositivos médicos que lo requieran (criterio 3) y que el mantenimiento lo haga talento humano profesional, tecnólogo o técnico en áreas relacionadas, propio o mediante contrato o convenio con un tercero (criterio 6). La norma no exige que esto conste en la hoja de vida, pero es buena práctica dejarlo allí: quién hizo cada intervención y con qué soporte.
La clasificación por riesgo (I, IIa, IIb y III) y el registro sanitario vienen del Decreto 4725 de 2005, que regula los dispositivos médicos y define el registro sanitario como el documento que expide el INVIMA.
Lo que se revisa en la visita
Además del texto de la norma, las secretarías de salud publican orientaciones. La Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, en su Cápsula de Calidad #12 sobre el estándar de dotación, señala que:
- El inventario puede estar en medio físico o magnético.
- Marca, modelo y serie deben estar etiquetados físicamente en el equipo y coincidir con la hoja de vida y la declaración de importación.
- Deben existir el documento de adquisición, el registro sanitario o permiso de comercialización y la declaración de importación (cuando aplique).
- Debe haber un archivo de los manuales de operación y de servicio.
- El programa de mantenimiento no es solo un cronograma: define los recursos, la frecuencia, el responsable y quién lo supervisa.
Además, quien preste mantenimiento y verificación de la calibración a equipos de clase IIb y III debe contar con un responsable técnico, profesional en ingeniería biomédica o afines o técnico acreditado, registrado ante el INVIMA o la entidad sanitaria competente (Decreto 4725 de 2005, artículo 39).
Qué conviene que tenga, además del mínimo
La norma fija el mínimo. Una hoja de vida que sirva para gestionar, y no solo para la visita, suele incluir también:
- Ubicación: sede, servicio y área donde está el equipo, y sus traslados.
- Adquisición: fecha, proveedor, valor, garantía y su vencimiento.
- Datos técnicos que pida el fabricante: alimentación eléctrica, accesorios, consumibles.
- Registro sanitario y clasificación por riesgo, repetidos del inventario para tenerlos a mano.
- Periodicidad de mantenimiento y de verificación de la calibración, según el fabricante.
- Calibraciones con su certificado y la fecha del próximo vencimiento.
- Fallas reportadas y su atención, con tiempos de respuesta.
- Capacitaciones dadas sobre el equipo, con sus asistentes.
- Baja del equipo, con su motivo y fecha, cuando sale de servicio.
Y es buena práctica que cada intervención quede fechada y firmada.
¿Y la calibración? El estándar común de dotación de la 3100 no tiene un criterio de calibración aparte, aunque algunos servicios específicos sí la nombran. La obligación existe por otra vía: el Decreto 4725 de 2005 (artículo 38) hace responsable al propietario o tenedor del equipo de su calibración y mantenimiento según el fabricante, y prohíbe a las EPS contratar con instituciones que no lleven el control de registros del mantenimiento y de la verificación de la calibración.
Los errores que más se encuentran
- Datos que no coinciden. La serie de la hoja de vida es distinta a la de la placa o a la de la declaración de importación, casi siempre por un error de digitación.
- Correctivos sin registro. El preventivo está, pero la reparación que hizo el proveedor la semana pasada no quedó en la hoja de vida.
- Soportes que no se encuentran. El reporte del técnico externo quedó en un correo o en una carpeta compartida que nadie sabe dónde está.
- Intervenciones sin fecha o sin firma. El registro existe, pero no se puede saber quién lo hizo ni cuándo.
- Equipos dados de baja que siguen en el inventario, o equipos nuevos que todavía no tienen hoja de vida.
- Registro sanitario o clasificación por riesgo en blanco en equipos que sí los requieren.
Checklist para revisar una hoja de vida
- Nombre, marca, modelo y serie, iguales a la placa del equipo y a la declaración de importación.
- Registro sanitario o permiso de comercialización, cuando lo requiera.
- Clasificación por riesgo, cuando el equipo lo requiera.
- Sede, servicio y ubicación actuales.
- Programa de mantenimiento preventivo con su frecuencia, según el fabricante.
- Todos los preventivos y correctivos registrados, fechados y firmados, con su soporte.
- Certificados de calibración vigentes, cuando apliquen.
- Manuales de operación y de servicio disponibles.
- Documento de adquisición y, si es importado, la declaración de importación.
- Quién hizo cada mantenimiento: personal propio con su soporte, o el contrato con el tercero.
Cómo lo resuelve Zoan Biomed360
En Zoan Biomed360, la hoja de vida no se llena aparte: se arma con la operación diaria. Cada mantenimiento, calibración, falla o traslado queda registrado en el equipo cuando se documenta o se aprueba.
- Inventario con marca, modelo, serie, registro INVIMA y clasificación por riesgo, exportable, con un código QR por equipo. Si ya tiene el inventario en Excel, se importa con la plantilla de carga.
- Hoja de vida digital con el historial de mantenimientos, calibraciones, fallas, traslados y documentos, que se descarga en PDF para la visita.
- Órdenes de servicio con acta firmada por el técnico y por quien recibe, también las de proveedores externos que operan en la plataforma. Cada orden queda como evidencia sellada en la hoja de vida del equipo.
- Cronograma de mantenimiento con la frecuencia que usted define según el fabricante, y avisos configurables antes de cada vencimiento.
Así, lo que su equipo registra queda fechado, firmado y listo para exportar cuando llega la visita.
Preguntas frecuentes
¿La hoja de vida puede ser digital?
Ni la Resolución 3100 ni las orientaciones de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá exigen papel. La SDS admite el inventario y el archivo de manuales en medio físico o magnético. Lo importante es que la información esté completa, que coincida con el equipo y que cada intervención tenga su soporte.
¿Qué pasa si el mantenimiento lo hace un proveedor externo?
La Resolución 3100 lo permite: el mantenimiento puede hacerlo personal propio o contratado con un tercero (criterio 6 del estándar de dotación). Hay que demostrar el contrato y la ejecución, y que cada intervención quede en la hoja de vida. Para los equipos de clase IIb y III, el proveedor debe tener un responsable técnico registrado ante el INVIMA o la entidad sanitaria competente (Decreto 4725 de 2005, artículo 39).
¿Todos los equipos necesitan registro sanitario y clasificación por riesgo?
La Resolución 3100 los pide en el registro de equipos (criterio 1) «cuando lo requiera» y «cuando el equipo lo requiera». Los equipos de tecnología controlada llevan permiso de comercialización en lugar de registro sanitario. Conviene repetir esos datos en la hoja de vida. Si tiene dudas sobre un equipo en particular, consulte la base de registros del INVIMA o a su proveedor.
¿La hoja de vida reemplaza el programa de mantenimiento?
No. Son dos criterios distintos de la misma norma: el programa (2.1) define cómo se mantiene cada equipo según el fabricante, y según las orientaciones de la SDS incluye la frecuencia, los recursos, el responsable y la supervisión; la hoja de vida (2.2) registra lo que se hizo en cada equipo.
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Fuentes y referencias
- Resolución 3100 de 2019 (Ministerio de Salud y Protección Social): Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, numeral 11.1.3 (estándar de dotación), criterios 1, 2.1, 2.2, 3 y 6. Documento oficial · Texto compilado (INVIMA)
- Resolución 2080 de 2026 (Ministerio de Salud y Protección Social): revoca en su integridad la Resolución 1732 de 2026. Documento oficial
- Decreto 4725 de 2005: régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos; clasificación por riesgo (artículo 5), posventa y mantenimiento (artículo 38) y recurso humano para el mantenimiento (artículo 39). Documento oficial · Texto compilado (INVIMA)
- Secretaría Distrital de Salud de Bogotá: Cápsula de Calidad #12, Estándar de Dotación. Documento
Este contenido tiene fines informativos y de gestión. No constituye asesoría regulatoria ni reemplaza la reglamentación vigente ni el texto oficial de las normas citadas. Verifique el marco aplicable con su secretaría de salud. Zoan Biomed360 es un producto de Zoan Software.