Tecnovigilancia en IPS: qué reportar al INVIMA, en qué plazo y cómo organizar el programa

Una bomba de infusión que entrega un flujo distinto al programado, un electrobisturí que causa una quemadura, un monitor que deja de alarmar. Cuando un dispositivo médico falla o causa un daño durante su uso, no basta con repararlo: la institución tiene que registrarlo, analizarlo y, según su gravedad, reportarlo al INVIMA dentro de un plazo. Ese es el trabajo de la tecnovigilancia. Esta guía explica qué se reporta, en qué plazo, qué debe tener el programa de la institución y cómo se relaciona con el mantenimiento de los equipos.

Qué es la tecnovigilancia

La Resolución 4816 define el Programa Nacional de Tecnovigilancia como un sistema de vigilancia posterior a la comercialización para identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar los eventos e incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, cuantificar el riesgo y tomar medidas de salud pública, para proteger a pacientes, operadores y cualquier persona implicada (artículo 3). Cada institución participa con su propio programa institucional.

Cubre todos los dispositivos médicos, no solo los equipos biomédicos: desde un monitor de signos vitales hasta un catéter, una jeringa o un guante. Los reactivos de diagnóstico in vitro y los medicamentos tienen sus propios programas: reactivovigilancia y farmacovigilancia.

Evento o incidente, serio o no serio

La norma distingue dos ejes (artículos 2 y 5):

• Evento adverso: un daño no intencionado al paciente, al operador o al medio ambiente como consecuencia del uso de un dispositivo médico.
• Incidente adverso: un daño potencial, que pudo ocurrir pero no ocurrió por azar, por la intervención de una persona o por una barrera de seguridad.

Y cada uno puede ser serio o no serio. Es serio cuando pudo llevar a la muerte o a un deterioro serio de la salud, que la norma define como:

• una enfermedad o daño que amenace la vida;
• el daño de una función o estructura corporal;
• una condición que requiera intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente;
• una incapacidad permanente parcial;
• una hospitalización o su prolongación;
• el origen de una malformación congénita.

De la combinación salen cuatro tipos:

Dos cosas que se olvidan: lo que vuelve serio un caso es el desenlace que pudo tener, no solo el daño que alcanzó a causar; y un incidente serio se reporta igual que un evento serio, aunque al paciente no le haya pasado nada. La alarma que no sonó y que la enfermera notó a tiempo también cuenta.

Los plazos de reporte

• Serios (eventos e incidentes): reporte inmediato al INVIMA dentro de las 72 horas. La Resolución 4816 las cuenta desde la ocurrencia del evento o incidente (artículo 15); las instrucciones del INVIMA para el aplicativo, desde que el responsable de tecnovigilancia conoce el caso. Lo prudente es tomar la fecha más temprana, reportar cuanto antes y dejar constancia de cuándo ocurrió y cuándo lo supo el responsable.
• No serios: se cargan cada trimestre, de forma consolidada, en el aplicativo del INVIMA, con las medidas preventivas tomadas (artículo 16); la secretaría de salud departamental o distrital los revisa y aprueba. El reporte periódico lleva, entre otros datos, la edad y el sexo del paciente, su diagnóstico principal, la descripción del evento y su desenlace, la identificación del dispositivo (nombre, fabricante, lote o serie, modelo, registro sanitario) y la gestión realizada (artículo 17).
• Ampliaciones: si el INVIMA pide ampliar la información de un reporte, hay que responder en un término no superior a quince (15) días (artículo 17, parágrafo 3).

Hoy todo se reporta en el aplicativo web de tecnovigilancia del INVIMA, con usuario y contraseña; no se envían oficios a las secretarías. Los casos serios van por el módulo Reporte FOREIA, y después el INVIMA pide por correo el análisis de causas y el plan de acción, que según sus instrucciones para prestadores se envían en quince días hábiles. Los no serios van por el Reporte Masivo Trimestral, cargando la plantilla RETEIM; un caso no serio ingresado por FOREIA se anula.

El reporte trimestral se carga en los primeros ocho días calendario de abril, julio, octubre y enero, por el trimestre que acaba de cerrar; fuera de esa ventana queda marcado como extemporáneo. Si en el trimestre no hubo ningún evento ni incidente, se hace el reporte trimestral en cero en la misma ventana. Su secretaría de salud puede pedir requisitos adicionales.

Además, el prestador debe comunicar el evento o incidente al fabricante o importador del dispositivo cuando lo estime pertinente (artículo 9).

Qué debe tener el programa institucional

Los prestadores de servicios de salud deben diseñar e implementar un programa institucional de tecnovigilancia (artículo 9). La norma pide como mínimo (artículo 10):

1. Un responsable designado: un profesional competente en el tema, que es también el contacto oficial ante las autoridades. Varias instituciones pueden agruparse para designar un solo responsable (artículo 9). Su nombre se comunica al INVIMA, que lo tiene como contacto del programa (artículo 11).
2. Un formato de reporte de eventos adversos: el del INVIMA o uno propio que conserve sus campos (artículo 14).
3. Un sistema de administración y gestión de datos que asegure la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el tiempo de los problemas de seguridad con dispositivos médicos.
4. Un manual de tecnovigilancia: qué dispositivos se vigilan, los conceptos de evento e incidente, cómo se recogen los reportes, cómo se analizan y cómo se reporta al fabricante y a la autoridad. El análisis tiene en cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para los pacientes.
5. Procedimientos documentados de las funciones y actividades de tecnovigilancia, aprobados por el responsable y por la dirección de la institución.

El responsable debe registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente, recomendar medidas preventivas inmediatas, orientar a quienes reportan, sensibilizar al personal, reportar los serios de inmediato y enviar los informes trimestrales (artículo 12). Los profesionales de la institución envían sus reportes al responsable del programa (artículo 9).

Los programas varían en estructura y complejidad según el nivel de atención de la institución (artículo 10).

Qué se revisa en la habilitación

En la Resolución 3100 de 2019, el estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos (numeral 11.1.4 del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud) pide, en su criterio 6, información documentada de la planeación y ejecución de los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, cuando aplique.

En la práctica, eso significa poder mostrar el programa (responsable, manual, procedimientos), los soportes de inscripción en la Red Nacional de Tecnovigilancia y de acceso al aplicativo, y la evidencia de que funciona: los casos registrados, su análisis, los reportes al INVIMA con su soporte y los reportes trimestrales, también los que salieron en cero.

La relación con el mantenimiento

La norma incluye entre sus definiciones las fallas de funcionamiento: el mal funcionamiento o deterioro de un dispositivo médico que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud (artículo 2). Por eso, muchas fallas que llegan al área de biomédica como un daño más pueden ser también eventos o incidentes adversos, y el programa debe evaluarlas.

El riesgo está en que cada área vea solo su parte: biomédica repara el equipo y cierra la orden, y el caso nunca llega al responsable de tecnovigilancia. Conviene que el procedimiento de reporte de fallas pregunte siempre si el problema afectó o pudo afectar a un paciente, y que esa respuesta llegue al programa.

La hoja de vida del equipo ayuda en el análisis: registro sanitario, fabricante, serie, mantenimientos y fallas anteriores. Para los dispositivos implantables, la trazabilidad es obligatoria: se diligencia su ficha y se archiva en la historia clínica (artículo 31).

Los errores que más se encuentran

1. Reportar solo cuando hubo daño. Los incidentes, en especial los serios, quedan sin reportar porque «al paciente no le pasó nada».
2. Demoras internas en avisar. El caso tarda días en llegar al responsable y las 72 horas se van en el camino. Registre cuándo ocurrió y cuándo lo conoció el responsable.
3. Fallas de equipo que nunca llegan a tecnovigilancia. Se reparan y se cierran en biomédica sin preguntar si afectaron o pudieron afectar a alguien.
4. Trimestres sin reporte. Cuando no hubo casos no se hace el reporte en cero, o se hace fuera de la ventana.
5. Un responsable que ya no está. La persona que figura ante el INVIMA se fue de la institución y nadie actualizó el dato. Los cambios de la inscripción se piden al INVIMA por correo, con el NIT de la institución.
6. Casos sin cierre. El reporte se envió, pero no quedaron el análisis ni las acciones correctivas y preventivas.
7. Datos del paciente sin protección. Los formatos del INVIMA piden la identificación, la edad, el sexo y el diagnóstico principal del paciente. Esa información es reservada y solo se usa con fines de vigilancia sanitaria (artículo 21): compártala solo por el aplicativo y con quien la necesita.

Checklist para revisar su programa

• Hay un responsable designado y su nombre está actualizado ante el INVIMA.
• El responsable está inscrito en la Red Nacional de Tecnovigilancia y tiene usuario activo en el aplicativo web del INVIMA; se guardan los soportes de ambos.
• Existe un manual de tecnovigilancia y procedimientos aprobados por el responsable y por la dirección.
• El personal sabe qué reportar, cómo y a quién, incluidos los incidentes.
• El reporte de fallas de equipos pregunta si se afectó o se pudo afectar a un paciente, y esos casos llegan al programa.
• Cada caso se clasifica como evento o incidente, serio o no serio.
• Los serios se reportan por Reporte FOREIA dentro de las 72 horas, y su análisis de causas y plan de acción se envían a tiempo.
• Los no serios se cargan cada trimestre con la plantilla RETEIM en la ventana del INVIMA; los trimestres sin casos, en cero.
• Cada caso cierra con su análisis y sus acciones correctivas y preventivas.
• Cuando corresponde, se comunica el caso al fabricante o importador.
• Las alertas de seguridad del INVIMA se divulgan a los servicios implicados y queda registro de las acciones.

Cómo ayuda Zoan Biomed360

Zoan Biomed360 tiene un módulo de tecnovigilancia para los equipos biomédicos del inventario, conectado con sus fallas.

• De la falla al caso: cuando una falla de un equipo afectó o pudo afectar a un paciente, la coordinación la marca para tecnovigilancia y se crea un caso por clasificar, con el equipo, su registro INVIMA, su serie y su fabricante tomados de la hoja de vida.
• Clasificación en dos ejes: evento o incidente, serio o no serio. Del paciente, la plataforma guarda la edad y el sexo; la identificación y el diagnóstico que pide el formato del INVIMA se toman de la historia clínica al momento de reportar.
• El reloj de 72 horas: cada caso serio muestra el tiempo que le queda desde la fecha de ocurrencia y se enciende cuando se acerca o vence el plazo. En los casos que vienen de una falla se propone la hora del reporte, y el responsable la corrige al clasificar. Mientras un caso está por clasificar, el reloj corre como si fuera serio.
• Ficha del caso y consolidado trimestral: la plataforma genera la ficha de cada caso y el consolidado trimestral de los no serios, con los datos listos para diligenciar el Reporte FOREIA y la plantilla RETEIM del aplicativo; después, el responsable registra el código que asigna el INVIMA.
• Cierre con acciones: cada caso se cierra con las acciones correctivas y preventivas, y todo queda en la auditoría.

La plataforma no envía nada al INVIMA: el reporte lo hace el responsable del programa, con la información del equipo y del caso ya ordenada y el plazo de 72 horas a la vista.

Preguntas frecuentes

Sigue leyendo

• Programa de mantenimiento preventivo de equipos biomédicos: cómo armarlo
• Hoja de vida de equipos biomédicos: qué debe tener según la Resolución 3100

Fuentes y referencias

• Resolución 4816 de 2008 (Ministerio de la Protección Social): reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia; definiciones (artículo 2), clasificación (artículo 5), responsabilidades de los prestadores (artículo 9), programa institucional (artículos 10 a 12), reporte inmediato (artículo 15), reporte periódico (artículos 16 y 17), confidencialidad (artículo 21) e implantables (artículo 31). Documento oficial · Texto compilado (INVIMA)
• Decreto 4725 de 2005: artículo 61, Programa Nacional de Tecnovigilancia. Texto compilado (INVIMA)
• Resolución 3100 de 2019 (Ministerio de Salud y Protección Social): numeral 11.1.4, estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, criterio 6. Texto compilado (INVIMA)
• INVIMA: Programa Nacional de Tecnovigilancia (inscripción, aplicativo web y módulos de reporte). Página oficial
• INVIMA: comunicado «Aplicativo web para prestadores de servicios de salud» (1 de septiembre de 2020): Reporte FOREIA, plantilla RETEIM, ventanas del reporte trimestral y reporte en cero. Documento
• INVIMA: Guía de tecnovigilancia 2023 (guía para la implementación eficaz del programa), con los tiempos de reporte trimestral. Página del programa
• INVIMA: comunicado del 29 de abril de 2026 sobre los reportes trimestrales de tecnovigilancia y reactivovigilancia, incluido el reporte en cero. Comunicado

Este contenido tiene fines informativos y de gestión. No constituye asesoría regulatoria ni reemplaza la reglamentación vigente ni el texto oficial de las normas citadas. Verifique los procedimientos de reporte vigentes con el INVIMA y con su secretaría de salud. Zoan Biomed360 es un producto de Zoan Software.