Calibración y mantenimiento de equipos biomédicos: en qué se diferencian y qué pide la norma

«El técnico vino y calibró el monitor». Es una frase que se oye en muchas instituciones, y muchas veces no describe lo que pasó. Lo más probable es que el técnico hiciera un mantenimiento preventivo, revisara el equipo con un analizador y, si algo estaba desviado, lo ajustara. Eso es una verificación con ajuste: útil y necesaria, pero no es una calibración, y en una visita se nota cuando los documentos llaman a una cosa con el nombre de la otra. Esta guía explica qué es cada cosa, qué pide la norma colombiana y cómo organizarlo.

Cuatro palabras que no son lo mismo

El Vocabulario Internacional de Metrología, en su traducción al español de 2012, separa tres operaciones que en el día a día se mezclan:

• Calibración: una operación que, en condiciones especificadas, relaciona los valores de unos patrones de medida, con sus incertidumbres, con las indicaciones del instrumento, y usa esa relación para obtener resultados de medida. Dicho de forma sencilla: dice cuánto se equivoca el equipo frente a una referencia confiable, y con qué incertidumbre.
• Verificación: la aportación de evidencia objetiva de que un elemento cumple requisitos especificados, por ejemplo, las especificaciones del fabricante. Responde si cumple, no cuánto se equivoca.
• Ajuste: el conjunto de operaciones que se hacen sobre el equipo para que indique lo que debe indicar, como un ajuste de cero o de ganancia. El VIM advierte que el ajuste no es una calibración, que la calibración es un requisito para el ajuste y que, después de ajustar un equipo, por lo general, hay que calibrarlo de nuevo.

El VIM insiste: no hay que confundir la calibración con el ajuste, a menudo mal llamado «autocalibración», ni con la verificación de la calibración.

La cuarta palabra es mantenimiento, que no es un término de metrología: son las actividades para conservar el equipo funcionando y seguro (el preventivo) o para devolverlo a ese estado cuando falla (el correctivo). La guía de la Organización Mundial de la Salud sobre programas de mantenimiento incluye también las inspecciones de desempeño, que comprueban que el equipo funciona correctamente, y las de seguridad, que comprueban que es seguro para pacientes y operadores. Esa guía usa «calibración» en un sentido más amplio, que incluye el ajuste; aquí seguimos el VIM.

La diferencia, en una tabla

Las dos actividades se complementan: para ajustar hay que saber primero cuánto se equivoca el equipo, y después de ajustarlo, por lo general, hay que calibrarlo de nuevo.

Qué pide la norma en Colombia

• Decreto 4725 de 2005, artículo 38. El fabricante o importador debe ofrecer en la posventa los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y suministro de repuestos. El propietario o tenedor debe asegurarse de que el uso y el funcionamiento del equipo se ajusten a los manuales del fabricante, y también de su calibración y su mantenimiento. Las EPS no pueden contratar con instituciones que no lleven el control de registros del mantenimiento y de la verificación de la calibración, y la autoridad sanitaria verifica que cumplan esa obligación (parágrafo 1).
• Decreto 4725 de 2005, artículo 39. Quien preste mantenimiento y verificación de la calibración a equipos de clases IIb y III debe tener un responsable técnico registrado ante el INVIMA o la entidad sanitaria competente.
• Resolución 3100 de 2019. El estándar de dotación que aplica a todos los servicios pide el programa de mantenimiento preventivo y la hoja de vida de cada equipo, pero no tiene un criterio de calibración aparte. Solo el servicio de radioterapia la nombra expresamente: pide sistemas de monitoreo de radiación con certificado de calibración expedido por un laboratorio secundario de calibración y dosimetría, y registros de calibraciones y controles de calidad del acelerador lineal y de las fuentes radiactivas.
• Decreto 1074 de 2015, artículo 2.2.1.7.12.2 (modificado por el Decreto 2126 de 2015). Reconoce como proveedores de servicios de calibración, para cada magnitud, al Instituto Nacional de Metrología (INM), a los institutos de metrología de otros países firmantes del acuerdo internacional de reconocimiento mutuo (CIPM MRA) y a los laboratorios con acreditación ISO/IEC 17025 vigente en esa magnitud, otorgada por el ONAC o por un organismo con el que el ONAC tenga reconocimiento mutuo.
• Resolución 3100, estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos. Donde se almacenan medicamentos y dispositivos, el prestador debe contar con un instrumento para medir temperatura y humedad relativa y evidenciar su registro, control y gestión (criterio 7). Un termohigrómetro que mide mal no sirve como evidencia.

Qué equipos necesitan calibración o verificación

En general, los que miden algo o entregan una magnitud de la que depende una decisión clínica o un tratamiento. Por ejemplo:

• Se calibran: termómetros, tensiómetros, balanzas y básculas, y los termohigrómetros y registradores de temperatura de farmacia, almacenes y cadena de frío; los sensores e indicadores de temperatura y presión de autoclaves, incubadoras y neveras; y, en los monitores, la medición de presión y de temperatura.
• Se verifican con un analizador calibrado, contra la especificación del fabricante: la energía que entrega un desfibrilador, la potencia de un electrobisturí o el flujo de una bomba de infusión.
• La saturación de oxígeno de un monitor o un oxímetro solo se comprueba con un simulador: su exactitud la establece el fabricante.

Esa verificación de desempeño en sitio es válida y necesaria, pero entonces el que debe estar calibrado es el analizador: exija su certificado de calibración y compruebe que está dentro del intervalo que le corresponde. El reporte debe identificar el analizador (marca y serie) y registrar, en cada prueba, el valor de referencia, la lectura y la tolerancia del fabricante.

Los equipos que no miden ni entregan una magnitud, como una camilla o una lámpara de examen, llevan mantenimiento, no calibración.

Cómo leer un certificado de calibración

Un certificado que sirva como evidencia trae, al menos:

• Un número único de certificado, la fecha de la calibración, la fecha de emisión y quién lo autoriza.
• La identificación del equipo (marca, modelo, serie).
• El laboratorio que la hizo y, si está acreditado, su código de acreditación.
• El método o procedimiento usado y las condiciones en que se hizo la medición.
• Los patrones usados y su trazabilidad: la cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones que liga sus resultados con los patrones nacionales (en Colombia, los que custodia el Instituto Nacional de Metrología) o con los de otro instituto nacional de metrología reconocido.
• Por cada punto medido: el valor de referencia, la lectura del equipo, el error y la incertidumbre expandida, con su factor de cobertura (k).

Muchas veces el certificado no dice si el equipo sirve para su uso. Y cuando dice «cumple», debe indicar contra qué especificación y con qué regla de decisión, es decir, cómo tuvo en cuenta la incertidumbre (ISO/IEC 17025:2017), y esa especificación puede no ser la que usted necesita. La decisión es de la institución: hay que comparar el error y la incertidumbre de cada punto con el error máximo permitido para el uso que se definió. Por ejemplo, si para la nevera de vacunas usted fijó ±0,5 °C, un termómetro con un error de 0,3 °C y una incertidumbre de 0,1 °C sirve (0,3 + 0,1 = 0,4); uno con un error de 1 °C no sirve. Revisar el certificado y dejar escrita esa decisión es lo que convierte un papel archivado en una confirmación de que el equipo es apto.

¿Laboratorio acreditado?

En Colombia, el Organismo Nacional de Acreditación (ONAC) acredita a los laboratorios de calibración según la norma ISO/IEC 17025, para magnitudes, rangos e incertidumbres concretos. Como se vio, el Decreto 1074 de 2015 reconoce como proveedores de calibración al INM, a los institutos de metrología extranjeros reconocidos y a los laboratorios acreditados en la magnitud que calibran. Un certificado acreditado es, además, la forma más directa de demostrar la competencia del laboratorio y la trazabilidad de sus patrones.

Antes de contratar, revise en la página del ONAC que el alcance del laboratorio incluya la magnitud y el rango del equipo que va a calibrar. Una acreditación en la magnitud masa no sirve para calibrar un termómetro.

Cada cuánto calibrar

Como en el mantenimiento, la referencia es la recomendación del fabricante. Cuando no la hay, la institución la define según el uso del equipo, su estabilidad, su historial y el riesgo de una medición equivocada. El certificado no fija el intervalo: el laboratorio solo puede ponerle una fecha de próxima calibración si usted se lo pidió. Entre una calibración y la siguiente, conviene hacer verificaciones intermedias con un patrón o material de referencia, por ejemplo una pesa de control o un termómetro patrón, para detectar a tiempo un equipo que se desvió.

Qué hacer si un equipo sale fuera de tolerancia

1. Retirarlo de uso y marcarlo para que nadie lo use mientras tanto.
2. Ajustarlo o repararlo, y calibrarlo de nuevo después del ajuste. Pida los resultados de antes y después del ajuste («como se encontró» y «como se dejó»): sin los primeros no se puede evaluar el impacto.
3. Evaluar el impacto: qué mediciones pudieron estar equivocadas desde la última calibración conforme, y qué decisiones dependieron de ellas.
4. Si el error afectó o pudo afectar a un paciente, llevar el caso al programa de tecnovigilancia para que se evalúe como evento o incidente adverso; los serios se reportan al INVIMA en las 72 horas siguientes (Resolución 4816 de 2008, artículo 15).

Los errores que más se encuentran

1. Llamar calibración a un preventivo con ajuste. La hoja de vida dice «calibrado», pero no hay certificado.
2. Certificados sin incertidumbre o sin trazabilidad. Un papel que dice «calibrado» sin puntos, sin incertidumbre ni patrones no demuestra la calidad de la medición.
3. Certificados archivados sin revisar. Nadie comparó el error con lo que el uso permite.
4. El analizador del proveedor, sin calibración vigente. La verificación de los equipos se hizo con un instrumento que nadie sabe si mide bien.
5. Ajustar y no volver a calibrar. El equipo se ajustó en el preventivo y quedó con el certificado de antes.
6. Instrumentos olvidados. Se calibran los monitores, pero no el termohigrómetro de la farmacia ni el termómetro de la nevera de vacunas.
7. Calibraciones vencidas sin control. Pasó la fecha de la próxima calibración que la institución definió, y el equipo sigue en uso.

Checklist para revisar sus calibraciones

• Está identificado qué equipos e instrumentos requieren calibración, incluidos los de farmacia, almacenes y cadena de frío.
• Cada uno tiene su periodicidad de calibración, según el fabricante o, si no la define, según un criterio escrito.
• Cada calibración tiene su certificado con puntos, error, incertidumbre y trazabilidad de los patrones.
• Si el laboratorio está acreditado, su alcance cubre la magnitud y el rango del equipo.
• Cada certificado se revisó contra el error máximo permitido para el uso, y la decisión quedó escrita.
• Los analizadores y patrones con que se verifican los equipos tienen su calibración vigente.
• Después de un ajuste, el equipo se calibra de nuevo.
• Hay verificaciones intermedias en los instrumentos críticos.
• Cada equipo calibrado muestra su estado de calibración (etiqueta con la fecha y la próxima calibración).
• El proveedor que verifica equipos de clases IIb y III tiene un responsable técnico registrado (Decreto 4725, artículo 39).
• Los equipos fuera de tolerancia se retiran de uso y se evalúa el impacto de sus mediciones.
• Las fechas de próxima calibración se controlan y la calibración queda en la hoja de vida del equipo.

Cómo ayuda Zoan Biomed360

• Cronograma de calibraciones aparte: cada equipo biomédico que requiere calibración tiene su propia periodicidad, distinta de la del mantenimiento, y sus calibraciones salen en el cronograma y en el indicador de cumplimiento de calibraciones.
• Calibración asignada al laboratorio: la actividad se asigna a un proveedor o laboratorio externo, que adjunta en la orden el certificado con su número y la fecha de la próxima calibración. La orden sellada queda en la documentación del equipo y la calibración en el historial de su hoja de vida. En los equipos biomédicos, la orden registra el dictamen del laboratorio; la comparación punto por punto con el error máximo permitido es del módulo de Metrología.
• Metrología, como módulo adicional: para los instrumentos de medición (termómetros, balanzas, termohigrómetros), cada calibración se registra con su confirmación metrológica: los patrones con su trazabilidad, los puntos del certificado con su incertidumbre y la comparación con el error máximo permitido que usted define, con la regla de decisión de su organización. Si el laboratorio está en su catálogo con su acreditación ONAC, el código queda en la calibración. Incluye las verificaciones intermedias, marca el instrumento como no apto cuando una verificación falla y entrega el listado maestro de instrumentos con su estado.

Así, la diferencia entre mantener y calibrar queda en el sistema y no depende de la memoria de nadie.

Preguntas frecuentes

Sigue leyendo

• Programa de mantenimiento preventivo de equipos biomédicos: cómo armarlo
• Hoja de vida de equipos biomédicos: qué debe tener según la Resolución 3100
• Tecnovigilancia en IPS: qué reportar al INVIMA, en qué plazo y cómo organizar el programa

Fuentes y referencias

• Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), 3.ª edición (JCGM 200:2012), traducción al español del Centro Español de Metrología: calibración (2.39), trazabilidad metrológica (2.41), verificación (2.44) y ajuste de un sistema de medida (3.11). Documento
• Decreto 4725 de 2005: posventa, calibración y mantenimiento de los equipos biomédicos (artículo 38) y recurso humano para el mantenimiento y la verificación de la calibración (artículo 39). Texto compilado (INVIMA)
• Decreto 1074 de 2015, artículo 2.2.1.7.12.2, servicios de calibración, modificado por el Decreto 2126 de 2015. Función Pública
• Resolución 4816 de 2008: Programa Nacional de Tecnovigilancia, reporte inmediato (artículo 15). Texto compilado (INVIMA)
• ISO/IEC 17025:2017: requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, incluidos el contenido de los certificados y las declaraciones de conformidad.
• Resolución 3100 de 2019 (Ministerio de Salud y Protección Social): estándar de dotación (11.1.3), estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos (11.1.4, criterio 7) y servicio de radioterapia (11.3.6). Texto compilado (INVIMA)
• Organización Mundial de la Salud: Medical equipment maintenance programme overview (2011): inspecciones de desempeño y de seguridad, mantenimiento preventivo y correctivo. Publicación oficial
• Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC): consulta de laboratorios acreditados y sus alcances. onac.org.co
• Instituto Nacional de Metrología de Colombia (INM). inm.gov.co

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